KLİNİK ÇALIŞMA BİLGİ TABLOSU
Çalışmanın Kodu [(Dr Biolyse® in Covid19) – DoBiC19 Trials]
Çalışma Türü Prospektif, Kontrollü, Tıbbi Cihaz Klinik Çalışması
Protokol No ASA02-005
Araştırma Merkezi
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi
Dragos Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Sorumlu Araştırmacı
Prof. Dr Cumali KARATOPRAK
Araştırma Grupları
1- Dr Biolyse® Tedavi Grubu 2- Standart Tedavi Grubu
Gönüllü Kabul Kriterleri
1- 18-65 yaş aralığında erkek ve kadınlar
2- Hafif veya orta seyirli, komplike olan veya olmayan COVID 19 pnömonili hastalar
3- Yatarak takip ve tedavi edilmeyi kabul edenler
4- Takip sırasında değerlendirilebilecek en az bir laboratuvar ve en az bir klinik bulgusu olanlar.
Kabul Edilmeyecek Gönüllü Kriterleri
1- Ağır seyirli veya yoğun bakım takibi gereken COVID 19 pnömonili hastalar.
2- Gebe veya emziren kadınlar.
3- Epilepsi, Aritmi, Demans, kalp yetmezliği, ciddi akciğer hastalığı, aktif maligniteli hastalar ve Pace-maker takılı olanlar.
4- İyi Klinik Uygulamalarında tanımlanan “Hassas Popülasyon” hastaları.
Bilim etiği ve yürürlükteki mevzuat gereği klinik çalışmalar, alanında uzman bağımsız araştırmacılar tarafından yapılmaktadır. Klinik çalışmamız, uzman hekimler kontrolünde ve tıbbi donanım gücüyle tam teşekküllü hastanede gerçekleşmektedir.
Gönüllü alımı başlatılmıştır. Başvurular Dragos Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne yapılacaktır.
Yürürlükteki mevzuat gereği, klinik çalışmalarda gönüllü olan hastalardan herhangi bir ücret alınmaz.
Bu klinik araştırma çalışması, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izni ile yapılmaktadır.